Tập huấn Báo cáo biến cố bất lợi trong nghiên cứu Thử nghiệm lâm sàng – Thực hành lâm sàng tốt và Đạo đức trong nghiên cứu
(BV175) – Trong hai ngày 14-15/8/2020, Bệnh viện Quân y 175 tổ chức Tập huấn Báo cáo biến cố bất lợi trong nghiên cứu Thử nghiệm lâm sàng – Thực hành lâm sàng tốt và Đạo đức trong nghiên cứu.
Tham gia tập huấn có các chuyên gia, giảng viên: PGS.TS. Trần Ngọc Hữu, Phó Chủ tịch Hội đồng Đạo đức Quốc gia, TS. Nguyễn Ngô Quang, Cục Phó Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo/Bộ Y tế; Võ Thị Nhị Hà, chuyên viên Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo/Bộ Y tế, TS. Vũ Đình Hòa, Phó Giám đốc Trung tâm DI&ADR Quốc gia, ThS Nguyễn Vĩnh Nam, Giảng viên Đại học Dược Hà Nội.
Phát biểu khai mạc tập huấn, Đại tá, TS.BS. Trần Quốc Việt cảm ơn Bộ Y tế, Hội đồng đạo đức Quốc gia đã quan tâm, tạo điều kiện mở lớp tập huấn cho cán bộ của Bệnh viện Quân y 175. Sau khóa tập huấn, các giảng viên, nghiên cứu viên của Bệnh viện sẽ có kiến thức cơ bản về thực hành tốt lâm sàng và đạo đức nghiên cứu có ý nghĩa quan trọng giúp nghiên cứu viên thiết kế nghiên cứu, tuân thủ, chuẩn hóa quy trình nghiên cứu theo các nguyên tắc Thực hành lâm sàng tốt (GCP) và nâng cao chất lượng, tính khách quan khoa học của các nghiên cứu. TS. Nguyễn Ngô Quang, Cục Phó Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo/Bộ Y tế nhấn mạnh tầm quan trọng của thực hành lâm sàng tốt và đạo đức trong nghiên cứu Y sinh. Việc cập nhật và hoàn thiện các chứng chỉ này là điều kiện cần để phát triển Đơn vị Thử nghiệm Lâm sàng của Bệnh viện trong thời gian tới, sẵn sàng triển khai hợp tác với các đối tác trong và ngoài nước trong lĩnh vực nghiên cứu, thử nghiệm và công bố các sản phẩm thuốc và công trình khoa học. Khóa tập huấn cung cấp đầy đủ và bài bản các kiến thức về GCP, nền tảng về đạo đức trong nghiên cứu y sinh học, trách nhiệm của Hội đồng đạo đức, trách nhiệm của nghiên cứu viên. Bên cạnh đó các kiến thức về tài liệu nguồn, tài liệu thiết yếu, hồ sơ sản phẩm, biến cố bất lợi và biến cố bất lợi trầm trọng (AE/SAE), hồ sơ sản phẩm nghiên cứu, chấp thuận tham gia nghiên cứu, giám sát nghiên cứu, thanh tra, kiểm tra điểm nghiên cứu cũng được các giảng viên và học viên trao đổi và thảo luận sôi nổi.
| Thực hành tốt thử nghiệm lâm sàng hay "Thực hành lâm sàng tốt" (Good Clinical Practice - GCP) là một tài liệu hướng dẫn mang tính chuẩn mực quốc tế nhằm hướng dẫn cho nhà nghiên cứu, nhà tài trợ, các cơ quan quản lý, các hội đồng xét duyệt về đạo đức và khoa học trong thiết kế, tiến hành, thực hiện, theo dõi, giám sát, kiểm định, ghi chép, phân tích và báo cáo đối với các thử nghiệm lâm sàng; bảo đảm độ tin cậy, tính chính xác của các dữ liệu được báo cáo và sự chấp nhận mang tính quốc tế đối với các kết quả thử nghiệm lâm sàng, đồng thời bảo đảm sự an toàn, quyền của các đối tượng nghiên cứu trong các thử nghiệm lâm sàng. Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học là các nguyên tắc, các chuẩn mực áp dụng trong nghiên cứu, đặc biệt là các nghiên cứu y sinh học liên quan đến con người. |
Kết thúc khóa tập huấn, các học viên đã được kiểm tra kiến thức và
cấp chứng chỉ của Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo/Bộ Y Tế
Kết thúc khóa tập huấn, các học viên đã được kiểm tra kiến thức và cấp chứng chỉ của Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo/Bộ Y Tế./.
BVQY175